MDMA approvato dal FDA entro l'anno

[ildruido]

Riporto un articolo molto interessante uscito su un quotidiano nazionale:


Il 2023 potrebbe rivelarsi l’anno della consacrazione per le sostanze psichedeliche in psichiatria. Allucinogeni come LSD, psilocibina, Mdma e ketamina sono tornati ormai da anni materia di studio nella terapia dei disturbi mentali. Con risultati che entusiasmano sempre più esperti, tanto che ormai sembra mancare solamente il riconoscimento formale delle agenzie del farmaco per sancire l’inizio di una nuova era “psichedelica” per la cura di disturbi come la depressione, l’ansia e il disturbo da stress post traumatico (PTSD).

E la notizia è che potrebbe arrivare molto presto: in America, infatti, si attende entro la fine dell’anno la decisione dell’FDA, l’agenzia del farmaco americana, che potrebbe approvare per la prima volta l’Mdma (o ecstasy) come terapia per il trattamento del disturbo da stress post traumatico.

Che cosa è stato dimostrato con i trial clinici
L’anticipazione arriva da un articolo di Nature, e si basa sulle dichiarazioni della Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), non profit dedicata alla sperimentazione di sostanze psichedeliche nel campo della salute mentale, che di recente ha realizzato due importanti trial clinici sull’Mdma.


Il primo, pubblicato nel 2021, aveva dimostrato l’efficacia della sostanza, assunta con un protocollo specifico che comprende anche sessioni di psicoterapia, su 90 pazienti: con l’Mdma raddoppierebbero le probabilità di recupero rispetto al placebo. Gli esperti di MAPS avrebbero da poco concluso, inoltre, un secondo trial clinico che ha reclutato un numero maggiore di pazienti, ed è stato realizzato proprio con l’obbiettivo di uniformarsi ai rigidi standard richiesti dall’FDA per l’approvazione di un nuovo farmaco.

Le due ricerche saranno presentate nei prossimi mesi all’FDA, e a detta di Rick Doblin, presidente e fondatore della Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, i dati raccolti non lasciano adito a dubbi sull’efficacia dell’Mdma: “Non credo che ci saranno domande scomode o altro – commenta su Nature – i risultati sono eccezionali”.

Porte aperte all'uso di sostanze psichedeliche per le terapie
Se tutto andrà come sperato, la nuova terapia potrebbe ricevere l’ok dell’FDA già entro il 2023. E rappresenterebbe una prima volta importante: trattandosi di una delle più influenti agenzie del farmaco del pianeta (la stessa, tra l’altro, che negli anni ‘70 ha dato il via alla messa al bando delle sostanze allucinogene in tutto il mondo), l’ingresso dell’Mdma nel mercato farmaceutico americano aprirebbe probabilmente le porte, un po’ ovunque, all’utilizzo di molte altre sostanze psichedeliche promettenti in campo psichiatrico, attualmente inutilizzabili in quanto classificate unicamente come droghe d’abuso sotto il profilo legislativo. Gli analisti ormai ci scommettono apertamente, con alcune previsioni che parlano di un mercato da più di otto miliardi di dollari già entro il 2028.

Efficaci sui pazienti resistenti agli antidepressivi
“Uno dei grandi problemi della psichiatria è che i farmaci attualmente disponibili hanno effetti solamente parziali su una grande fetta dei pazienti, e in una percentuale significativa dei casi risultano del tutto inefficaci”, spiega a Repubblica il farmacologo Stefano Comai, dell’Università di Padova. “È da qui che nasce il rinnovato interesse per le sostanze psichedeliche: farmaci come la ketamina stanno dimostrando una grande efficacia proprio nei pazienti resistenti agli antidepressivi convenzionali, unita ad una rapidità d’azione estremamente interessante.

I neurotrasmettitori sui quali possono influire
Sul piano farmacologico, questo è merito di meccanismi d’azione molto differenti da quelli degli antidepressivi tradizionali. Anche se sostanze come LSD, psilocibina e Mdma vengono chiamati allucinogeni serotoninergici, non agiscono solamente sui circuiti della serotonina, ma anche su molti altri neurotrasmettitori coinvolti nel funzionamento di aree cerebrali importanti per la regolazione dell’umore e dell’affettività; sembrano inoltre promuovere la neuroplasticità nell’ippocampo e in alcune aree della corteccia, e hanno effetti antinfiammatori a livello cerebrale”.

I meccanismi esatti che producono effetti benefici su disturbi come ansia e depressione sono ancora in fase di studio, e potrebbero variare da allucinogeno ad allucinogeno, rendendo probabilmente alcune sostanze più adatte per trattare determinate patologie piuttosto che altre. Stesso discorso per gli effetti collaterali: se quelli a breve termine sono relativamente conosciuti, quelli a lungo termine, se esistono, sono invece ancora tutti da studiare.

Capiamo in che cosa consiste la loro azione
“La ricerca in questi anni è molto attiva – assicura Comai – si cerca di capire, ad esempio, se questi allucinogeni sono efficaci anche quando vengono assunti a microdosi, cioè al di sotto della dose necessaria per produrre effetti allucinogeni. E quali siano con più precisione i loro meccanismi d’azione, perché una volta individuati, permetterebbero di cercare altre molecole con meccanismi simili, e magari incapaci di provocare effetti stupefacenti e allucinazioni.

In uno studio a cui ho collaborato di recente, ad esempio, abbiamo scoperto che l’LSD è in grado non solo di modulare l’attività di molti neurotrasmettitori, ma influisce anche sul cosiddetto asse intestino cervello, modificando la composizione del microbiota intestinale”.

Se, insomma, il campo della psichiatria psichedelica è probabilmente maturo al punto giusto per un riconoscimento istituzionale che permetterebbe di aiutare milioni di pazienti attualmente privi di terapie efficaci, le incognite non mancano di certo. A partire da quelle legislative.

Gli ostacoli legislativi che ne bloccano l'utilizzo
Attualmente, infatti, ketamina, Mdma, LSD, psilocibina e simili sono considerate sostanze d’abuso quasi ovunque, e il loro utilizzo è conseguentemente proibito. L’approvazione da parte dell’agenzia del farmaco è quindi solamente il primo passo: per entrare a regime queste terapie avranno bisogno di protocolli terapeutici e linee guida d’utilizzo, ancora tutti da scrivere.

Sostanze approvate in Austria
“In Australia l’Mdma è stata già approvata qualche mese fa insieme alla psilocibina, ma si discute ancora di come andranno normate, chi le dovrà prescrivere, e come?”, sottolinea Comai. “Si tratta inoltre di sostanze che alterano la percezione e possono indurre effetti collaterali pericolosi. I pazienti devono assumerle sotto stretta supervisione medica, e anche questo aspetto dovrà essere chiarito con precisione, perché il fai da te è assolutamente da evitare con simili farmaci”.

Molte ricerche che hanno ottenuto risultati positivi hanno studiato queste sostanze all’interno di protocolli terapeutici che prevedono la partecipazione di uno psicoterapeuta, che aiuta il paziente a comprendere e massimizzare gli effetti benefici dell’esperienza psichedelica indotta dalle sostanze. Agenzie come l’FDA o il suo omologo europeo, l’EMA, avranno quindi molto lavoro per valutare non solo l’efficacia e la tossicità di queste sostanze, ma anche i protocolli terapeutici all’interno dei quali potranno essere utilizzate.

Incentivare la ricerca in questa direzione
Come è successo abbastanza di recente con la ketamina e l’esketamina nel trattamento della depressione. Cosa accadrà poi nel mondo reale, quindi, resta ancora tutto da scoprire. Quel che è certo è che l’approvazione dell’Mdma in America imprimerebbe una spinta ancora più decisiva alle ricerche in questo campo. A tutto beneficio – si spera – dei milioni di pazienti in tutto il mondo che oggi soffrono di depressione, ansia e altri disturbi psichiatrici, e per i quali, purtroppo, le attuali alternative terapeutiche non sono molto spesso di aiuto.